我們的服務(wù)
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方案設(shè)計
醫(yī)學(xué)監(jiān)查
藥物警戒
DSMB/CEC運營管理
醫(yī)學(xué)情報
● 藥物I~IV期臨床研究方案的設(shè)計/撰寫/咨詢。
● 醫(yī)療器械床研究方案的設(shè)計/撰寫/咨詢。
● 真實世界、國際多中心臨床研究方案的設(shè)計/撰寫/咨詢。
● 臨床研究總結(jié)報告撰寫。
● 知情同意書、研究病歷、病例報告表的設(shè)計/撰寫。
● 研究者手冊撰寫
● 制定醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃
● 審核受試者入選資格
● 對AE/SAE進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核
● 對合并用藥進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核
● 研究過程方案偏離/違背的醫(yī)學(xué)審核
● 研究過程中醫(yī)學(xué)編碼的醫(yī)學(xué)審核
● EDC錄入數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)審核
● 從醫(yī)學(xué)專業(yè)角度解答Query
● 從研究過程中文件進(jìn)行醫(yī)學(xué)審
● 藥物警戒SUSAR管理計劃撰寫。
● 產(chǎn)品已知不良反應(yīng)確認(rèn)。
● 安全數(shù)據(jù)庫的建立及維護(hù)
● 臨床試驗期間SAE的接收、錄入、編碼、查重、審核、醫(yī)學(xué)評估等
● 臨床試驗期間SUSAR的醫(yī)學(xué)評審和報告
● SAE/SUSAR報告的質(zhì)量控制、溝通、跟蹤隨訪及問題解決
● 研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR）的撰寫
● DSMB/CEC委員會籌備
● DSMB/CEC章程撰寫
● 安全性事件/臨床事件，收集與分析
● 協(xié)調(diào)委員評審
● 評審結(jié)果匯總與報告
● 醫(yī)藥研發(fā)情報收集
● 研發(fā)產(chǎn)品立項論證
● FDA/ NMPA 溝通及政策跟蹤
我們的經(jīng)驗
? 150+ 藥品臨床研究
? 100+ 醫(yī)療器械臨床研究
? 全程參與北京天壇醫(yī)院王擁軍教授發(fā)起的CHANCE研究，2013年在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表，改變了全球腦卒中治療指南
? 負(fù)責(zé)第一個由中國醫(yī)院發(fā)起的國際多中心臨床研究：微移植治療老年急性髓性白血病研究
肺補片 胃補片 心臟支架 顱內(nèi)支架 低通透析器 高通透析器 透析粉 透析液 玻尿酸 腦補片 泵前管 顱內(nèi)球囊 甲麥角新堿注射液 馬來酸桂哌齊特注射液 TNK 注射用索法地爾 硫酸益母草堿片 細(xì)胞治療-適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)性治療B淋巴細(xì)胞瘤，復(fù)發(fā)難治急性淋巴細(xì)胞白血病 非霍金淋巴瘤 難治/復(fù)發(fā)型CD19陽性B細(xì)胞淋巴瘤 中藥（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑） 適應(yīng)癥 實體瘤（肺癌） 鉑類化藥1類 適應(yīng)癥 實體瘤（肺癌、胃癌和結(jié)直腸癌） 抗VEGFR血管生成抑制劑 適應(yīng)癥 實體瘤 抗體藥物 適應(yīng)癥 結(jié)腸癌 標(biāo)準(zhǔn)化療+異基因干細(xì)胞輸注 適應(yīng)癥 老年初診急性髓性白血?。‥AML） 紫杉醇類制劑 適應(yīng)癥 復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌 膽管癌 原發(fā)性肝癌 |